ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามมาตรา ๓๕

(๒) หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๓๕

(๕) จะผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับ ยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวปรุงผสมอยู่ ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับ ยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์นั้นต่อผู้อนุญาตก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษหรือ ตำรับวัตถุออกฤทธิ์นั้นได้ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การแจ้งรายการในการยื่นคำขอ และการขอแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือ นำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติด เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๓ ก หนา้ ๓๔ ให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ การขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับ ยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง

ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดอาจไม่รับ ขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในกรณีดังต่อไปนี้

(๑) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ไม่เป็นไป ตามมาตรา ๔๙

(๒) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนไม่เป็นที่เชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้

(๓) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนใช้ชื่อในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

(๔) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นตำรับยาเสพติดให้โทษ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนตามมาตรา ๕๑

(๕) ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ปลอมตามมาตรา ๕๒