Section ๙
กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 · 2564
As promulgated — later amendments not consolidated- In-force status
- Not checked
- Edition shown
- As promulgated, 2564
- Later amendments
- Not merged in
- Rank
- กฎกระทรวง
ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ได้มาทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๖
(๒) จัดทำบัญชีการผลิตยาที่ผลิตทุกครั้ง โดยแสดงชื่อยา และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิต รุ่นการผลิต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา
(๓) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และ เภสัชชีววัตถุ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป
(๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยา เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป ทั้งนี้ เฉพาะรายการยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๕) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อหน่วยงานผู้ผลิตยา เพื่อให้ หน่วยงานผู้ผลิตยาดำเนินการรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะส่งสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากำหนด
(๖) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๗) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุม การดำเนินการตามข้อ ๑๐
(๘) เรียกเก็บยาคืน กรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืน