ผู้ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ต้องเป็น

(๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์หรือ เภสัชกรรมที่มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๒) สภากาชาดไทยที่มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทยประยุกต์ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่

(๓) ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพื้นบ้านตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่ กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ทั้งนี้ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยและหมอพื้นบ้านให้เป็นไปตามที่ รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการตามมาตรา ๒๖/๕ (๒)

(๔) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอน ด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ ที่ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วย เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๕ สถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๕) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕

(๗) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาลตามกฎหมาย ว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) หรือ

(๒) ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน

(๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖

(๓) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทย สำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือสำเนาใบรับรองตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทยในกรณีที่เป็นหมอพื้นบ้าน พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่าน การอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

(๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖

(๔) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบัน อุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล และใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการ สถานพยาบาล

(๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖

(๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการ สถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพ ของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล

(๕) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต

(๖) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต และหนังสือแสดงว่า ผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชน ของบุคคลดังกล่าวด้วย

(๗) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๓) (๔) (๕) หรือ

(๖) เพื่อประโยชน์ ในการตรวจสอบ

(๘) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้าง ที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๖

(๙) รายละเอียดแผนการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น การดำเนินการ กับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย หรือการทำลายกัญชา ในส่วนที่เหลือ