ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒จะขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ได้ โดยมีเงื่อนไขดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

(๑) ขายเฉพาะสำหรับคนไข้ที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ให้การรักษาพยาบาล ณสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลหรือสถานพยาบาลของรัฐ หรือขายเฉพาะสำหรับใช้กับสัตว์ที่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำการบำบัดหรือป้องกันโรค ณสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ และ

(๒) ขายเฉพาะวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ผู้อนุญาตได้อนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า ความใน

(๑) ไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๙ (๒) และ

(๓) แต่ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข การขายที่เลขาธิการประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ

ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ตามมาตรา ๑๕ ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามมาตรา ๑๙

(๓) และผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๒๐ ต้องจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำ ควบคุมกิจการตามเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ในระหว่างที่เภสัชกรมิได้อยู่ประจำควบคุมกิจการ ห้ามผู้รับอนุญาตดำเนินการผลิตหรือขายวัตถุ ออกฤทธิ์ในประเภท ๒ประเภท ๓หรือประเภท ๔ ในกรณีที่เภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวันโดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ทำหน้าที่แทนมีหน้าที่เหมือนผู้ที่ตนแทน ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกรให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยต้องมีการวิเคราะห์ ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสิบปีนับแต่วันวิเคราะห์

(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ สำหรับวัตถุตำรับที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๕) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมาย ว่าด้วยยา เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ผลิต ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยต้องมีการวิเคราะห์ ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสิบปีนับแต่วันวิเคราะห์

(๓) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับไว้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๔) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตและการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๖) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมาย ว่าด้วยยา

ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๒) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ขาย ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า

(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ สำหรับวัตถุตำรับที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่นำเข้า ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า

(๓) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับไว้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๔) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าและการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๒) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ส่งออก ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

บทบัญญัติมาตรา ๓๐ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๖มาตรา ๓๗และมาตรา ๓๘ไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกเพื่อการศึกษาวิจัย หรือกรณีอื่นตามความจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการ

ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาต ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลาย ดังกล่าว การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนไว้โดยเปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณสถานที่ ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต

ห้ามผู้รับอนุญาตย้าย เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มสถานที่ผลิต สถานที่ขาย สถานที่นำเข้า หรือสถานที่เก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ทุกประเภท เว้นแต่ได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ภายใต้บังคับมาตรา ๔๒ ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามรายการ ในใบอนุญาตตามมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๕ มาตรา ๑๖ มาตรา ๒๐ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๘๘ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขรายการในใบอนุญาตดังกล่าวภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มี การเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

ผู้รับอนุญาตผู้ใดจะเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ให้แจ้ง การเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้า และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุตั้งแต่วันที่เลิกกิจการ ตามที่แจ้งไว้นั้น ผู้รับอนุญาตที่เลิกกิจการโดยมิได้ปฏิบัติตามวรรคหนึ่ง ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือ ให้ผู้อนุญาตทราบภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่เลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุตั้งแต่วันที่เลิกกิจการ

ให้ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุใบอนุญาตหรือผู้อนุญาต ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ทำลายหรือขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ของตนที่เหลืออยู่ในส่วนที่เกินกว่าที่กฎหมายให้มีไว้ในครอบครอง ในกรณีที่ขายให้ขายแก่ผู้รับอนุญาตอื่น ตามประเภทนั้น หรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควร ทั้งนี้ ภายในหกสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ วันที่ใบอนุญาต สิ้นอายุหรือวันที่ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผัน ขยายระยะเวลาต่อไปอีกแต่ต้องไม่เกินหกสิบวัน ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามวรรคหนึ่ง ให้วัตถุออกฤทธิ์ที่เหลืออยู่ตกเป็นของกระทรวง สาธารณสุข และให้กระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขมอบหมายทำลายหรือนำไปใช้ประโยชน์ได้ ตามระเบียบที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

ถ้าผู้รับอนุญาตตาย และทายาทหรือผู้ที่ได้รับความยินยอมจากทายาทแสดง ความจำนงต่อผู้อนุญาตเพื่อขอประกอบกิจการที่ได้รับอนุญาตนั้นต่อไปภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับ อนุญาตตาย เมื่อผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วเห็นว่าผู้นั้นมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๙

(๔) หรือมาตรา ๒๒ แล้วแต่กรณี ให้ผู้แสดงความจำนงนั้นประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ และให้ถือว่า ผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย การแสดงความจำนงและการตรวจสอบ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการ กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในกรณีที่ไม่มีการแสดงความจำนงเพื่อขอประกอบกิจการตามวรรคหนึ่ง ให้ทายาทผู้ครอบครอง วัตถุออกฤทธิ์นั้นมีหน้าที่ดำเนินการตามมาตรา ๔๕ต่อไป

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๔มาตรา ๑๕มาตรา ๑๖มาตรา ๒๐หรือมาตรา ๘๘ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งมีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔ไว้ในครอบครองในปริมาณไม่เกินที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ตามมาตรา ๙๐ รวมทั้งกระทรวง ทบวง กรม และสภากาชาดไทยหรือหน่วยงานของรัฐตามที่รัฐมนตรี ประกาศกำหนด ที่ได้ดำเนินกิจการเกี่ยวกับการผลิต การขาย การนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน หรือการมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ที่มิใช่วัตถุตำรับยกเว้น ต้องเสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนิน กิจการดังกล่าวต่อเลขาธิการ เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก รายงานตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบและระยะเวลาที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา