ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖๘ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยานั้นต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) หนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน

(๒) หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๓

(๓) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ที่ขออนุญาตผลิต การผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดใน

ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษ สำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งประสงค์จะผลิตยาตามตำรับยานั้นเพื่อจำหน่าย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๖๙ และข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๒) เอกสารแสดงวิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ตลอดจน ผลการตรวจวิเคราะห์ยานั้น

(๓) แผนการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น การดำเนินการ กับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลาย กัญชาในส่วนที่เหลือ

(๔) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้าง ที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต

(๕) คู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่ สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ประสงค์จะสั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา

(๖) โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิต ภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยสองปีนับแต่วันที่ได้รับอนุญาต

การอนุญาตให้ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐ ตำรับยาที่จะอนุญาตได้ต้องมีลักษณะ ดังต่อไปนี้

(๑) เป็นตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง

(๒) เป็นตำรับยาที่ไม่ซ้ากับตำรับยาที่ผ่านการรับรองตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา

การขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยา ต้องเป็นตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ทั้งนี้ การจำหน่ายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๔

ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยา ต้องเป็น

(๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม

(๒) สภากาชาดไทย

(๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

(๔) ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา

(๕) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕

(๗) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ตามกฎหมาย ว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบ วิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งจ่ายยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่

ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๑) หรือ

(๒) ให้แนบหนังสือที่หน่วยงาน ของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน

(๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓

(๓) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพทันตกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง สำเนาใบประกอบ วิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

(๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓

(๔) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต

(๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓

(๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการ สถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพ ของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล

(๕) พิกัดของสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยา

(๖) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๓) และ (๔)

ให้นำความในข้อ ๓๒ ข้อ ๓๓ ข้อ ๓๔ ข้อ ๓๖ ข้อ ๓๗ ข้อ ๔๓ และข้อ ๔๔ มาใช้บังคับแก่การยื่นคำขอและการอนุญาตตามหมวดนี้ด้วยโดยอนุโลม เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๕ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษ สำหรับการเข้าถึงยา ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาต สิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้

(๑) หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้ รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาที่มีการตรวจสอบทุกครั้งในปีที่ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต

(๒) รายงานความคืบหน้าการดำเนินการตามโครงการติดตามประสิทธิผล และความปลอดภัย จากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

(๒) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือ หีบห่อบรรจุตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑

(๓) ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ

(๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาต ผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยา ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศใน ให้นำความในข้อ ๔๕ (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ

(๑๔) ข้อ ๔๖ (๔) และ

(๕) ข้อ ๔๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ

(๗) และข้อ ๗๖

(๑) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาต ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม

ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้อนุญาตมีอำนาจกำหนด ในเรื่องอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ใน รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติเพิ่มเติม

(๑) ช่องทางการจำหน่าย

(๒) การแสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับ

(๓) รูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุยา

(๔) การแสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๖

(๕) การแก้ไขเพิ่มเติมคู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามข้อ ๗๐

(๕) และการจัดให้มีการอบรมเพิ่มเติมด้วยก็ได้ ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานการดำเนินการตามวรรคหนึ่งเสนอต่อเลขาธิการ ตามแบบที่ เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับ การเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

(๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ การสั่งใช้ยาต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย โดยคำนึงถึงความจำเป็น สภาวะ ของโรค ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และประโยชน์ที่ผู้ป่วยแต่ละรายหรือสัตว์ป่วยจะได้รับ ตลอดจน อันตรายที่เกิดขึ้นจากการใช้ร่วมกับยาอื่น ทั้งนี้ การได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศใน ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

(๑๔) ข้อ ๔๖

(๕) และข้อ ๕๐

(๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษ สำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม

บทบัญญัติในหมวดนี้ให้ใช้บังคับโดยมีกำหนดห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผล ใช้บังคับ ให้โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิต ภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐

(๖) ดำเนินการต่อไปจนกว่าจะครบระยะเวลา ตามโครงการนั้น