ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งประสงค์จะขอรับรองตำรับยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้

(๑) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอ รับรองตำรับได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๒) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้ หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๓) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตร ตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๔) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทอื่น ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น

การยื่นคำขอรับรองตำรับยาตามข้อ ๕๘ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อตำรับยา

(๒) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาพร้อมระบุ ตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น

(๓) ขนาดบรรจุ

(๔) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยา

(๕) ฉลาก

(๖) เอกสารกำกับ

(๗) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่

(๘) ลักษณะและสีของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ในตำรับยา

(๙) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล

(๑๐) ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย

(๑๑) ขนาดการใช้และวิธีใช้

ในการขอรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ และเลขที่ใบอนุญาต ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าดังกล่าว เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๑

(๒) รูปถ่ายของตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๓) ตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๔) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๕) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๖) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่าย กรณีการนำเข้าตำรับยา

(๗) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต กรณีการผลิตตำรับยาภายในประเทศ

(๘) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการในการขอรับรองตำรับยาและเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอรับรองตำรับยา การขอรับรองตำรับยาและการออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ในการพิจารณาออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ผู้ขอรับรองตำรับยา เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่าย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

การแก้ไขรายการที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้แล้ว จะกระทำได้ เมื่อได้รับอนุญาต เป็นหนังสือจากผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการตำรับยาและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตำรับยา ให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ใบสำคัญการรับรองตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออก ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่ออายุก่อนวันที่ใบสำคัญการรับรองตำรับยาสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ผู้รับใบสำคัญ การรับรองตำรับยาประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญ การรับรองตำรับยานั้น การขอต่ออายุและการต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ในกรณีใบสำคัญการรับรองตำรับยาสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือน ในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญแจ้งต่อผู้อนุญาต และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๒

(๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์

(๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

(๓) ดำเนินการตามรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาที่ได้รับการรับรองแล้ว

(๔) จำหน่ายตำรับยาตามช่องทางที่กำหนด การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศใน

ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการรับรองตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาไว้แล้ว ต่อมาปรากฏว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้ อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีเหตุผล อันไม่สมควรที่จะอนุญาตให้ต่อไป ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเสนอต่อรัฐมนตรี และให้รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้นได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด